、對于特定的手術(shù)器械而言
，裝入特衛(wèi)強袋中的托盤可能是用戶喜歡的包裝方式。
大多數(shù)的醫(yī)療器械包裝工程師都將ISO11607:2006和TIR22:2007視作包裝開發(fā)的圣典
。醫(yī)療器械包裝工程師就設計
、材料選擇
、滅菌、生產(chǎn)
、包裝測試
、文檔處理、審核和供應商認證所作的任何一個決定均以ISO11607為基準
。
●復合產(chǎn)品—新的挑戰(zhàn)（ ZJ-5500型無菌醫(yī)療封口機）
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步
，包裝技術(shù)也必須隨之發(fā)展，以保護醫(yī)療創(chuàng)新成果
，并能應對技術(shù)進步帶來的新挑戰(zhàn)
。由于生物技術(shù)、制藥
、生物制劑和納米技術(shù)的進步
，使之彼此不斷融合。發(fā)展快的領(lǐng)域之一是藥劑與醫(yī)療儀器的復合產(chǎn)品
。根據(jù)BCC公司的調(diào)研結(jié)果
，2004年世界范圍內(nèi)的藥劑與醫(yī)療儀器的復合產(chǎn)品的市場總值約為54億美元，預計它將以13.3%的年均增長率持續(xù)上升
，至2010年有望達到115億美元
。其中主要的復合產(chǎn)品之一是藥物洗脫支架，預計2010年前
，它將以每年11.5%的速度增長
。
這些增長向包裝系統(tǒng)技術(shù)和監(jiān)管提出了新的要求
。為解決復合產(chǎn)品的監(jiān)管問題
，美國FDA于2002年12月成立了復合產(chǎn)品辦公室(OCP)。OCP負責監(jiān)管復合產(chǎn)品的生命周期等諸多方面
，但它會依據(jù)個別復合產(chǎn)品的性質(zhì)
，將其指定給FDA三個產(chǎn)品中心中相關(guān)的一個中心來負責具體的主要監(jiān)管和監(jiān)督工作。這三個產(chǎn)品中心分別是藥品評價和研究中心
、生物制劑評價和研究中心以及器械和輻射健康中心
。
●21CFR3.2(e)中定義的復合產(chǎn)品主要有藥品-器械、生物-器械或生物-藥品
。一般而言
，它們可分為下列幾類：
1、采用物理或化學方法結(jié)合為一個單體
。
2
、組合包裝。
4、分開包裝的組合標記(cross-labeled)產(chǎn)品
。
5
、分開包裝、建議采用組合標記(cross-labeled)的試驗藥物
。
6、 如注射器等給藥設備的包裝可能需要注意溫度和滅菌的問題。
傳統(tǒng)上
，醫(yī)療器械可以根據(jù)包裝和滅菌要求進行明確的分類
。
醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應和滅菌過程中提供保護，終保證器械使用之前處于無菌狀態(tài)
。復合產(chǎn)品增加了包裝體系的復雜性
，并在很多方面提出了新的挑戰(zhàn)，例如保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性
、溶劑損耗
、包裝測試以及防潮和防止氧氣進入。對制藥產(chǎn)品可能還要求進行額外的包裝鑒定
。
對于復合產(chǎn)品來說
，屏障防護功能是決定包裝成功的關(guān)鍵因素。在對硬塑盤的包裝選項進行評估時
，發(fā)現(xiàn)防潮保護的技術(shù)有很多種
。知名的技術(shù)是在PVC或PETG上覆蓋Aclar膜。一般而言
，Aclar的結(jié)構(gòu)在0.0006至0.003英寸之間
，具體取決于蒸汽傳輸速率(MVTR)。PVC/Aclar結(jié)構(gòu)被廣泛應用于制藥業(yè)
。PETG/Aclar在復合產(chǎn)品與生物制劑領(lǐng)域的應用越來越廣
。但它也面臨眾多挑戰(zhàn)，其中之一是Aclar膜的拉延深度受限
。覆有Aclar膜的熱塑成形托盤深度通常不超過一英寸
。
●技術(shù)人員通過質(zhì)量檢查對特定物品的包裝進行評估。
市場上另一種防潮選擇是環(huán)鏈烯烴共聚物(COC)的共擠出材料
。該技術(shù)是針對復合產(chǎn)品市場開發(fā)的
。共擠出材料是COC的核心
，表面覆蓋PETG或聚丙稀
。由于COC是一種共擠出材料
，且無膜覆蓋，因此它的一個優(yōu)勢在于其拉延深度可達5英寸
。對于許多具有一定深度的硬質(zhì)盤來說
，彈性是十分重要的。根據(jù)目標MVTR的不同，COC核的尺寸范圍在0.005至0.040英寸之間
。COC是一種非晶體材料
，透明度極佳，且可以采用環(huán)氧乙烷和輻射滅菌消毒
。
●結(jié)論
隨著競爭的日益加劇
，醫(yī)療器械制造商需要把握任何一個機會來增強競爭優(yōu)勢。包裝是經(jīng)常被忽略的領(lǐng)域之一
。了解并想辦法滿足顧客的需求十分關(guān)鍵
。掌握包裝技術(shù)、國際包裝標準
、綠色計劃以及針對用戶需求設計都能幫助器械制造商擴大市場份額
。
作為醫(yī)用包裝整體服務的提供者，上海磚井公司-ZJ5500型無菌醫(yī)療封口機可以從包裝的設計直至確認
，陪伴其合作伙伴走過產(chǎn)品包裝的全過程
，攜手打造共同的終產(chǎn)品，服務于共同的終客戶
。
，醫(yī)療專用封口機
，醫(yī)用涂膠紙封口機" width="330" height="341">
