，6.4%的人選擇帶蓋的成形軟包裝袋。此外
，84.4%的護士希望醫(yī)療器械的包裝采用雙重阻隔滅菌系統(tǒng)
。 技術(shù)咨詢：18917952002
在此項調(diào)查中，受訪者表示
，能在手術(shù)過程中快速看清標(biāo)簽和迅速打開包裝是很重要的
。對標(biāo)簽進行評估時，無菌指標(biāo)和產(chǎn)品有效期是選擇產(chǎn)品時重要的考慮因素
。顯然
，通用的標(biāo)識要求也必須標(biāo)明，而且器械制造商必須注重標(biāo)簽設(shè)計
，以增強此項偏好優(yōu)勢
。
此外，底盤將產(chǎn)品包裹在腔體內(nèi)
，可以減少常見問題發(fā)生率
。對于標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療包裝來說，重復(fù)出現(xiàn)頻率高的問題是
包裝材料磨損以及包裝袋角撕開
。此外
，98.7%的被調(diào)查者指出他們在開封前會先檢查包裝，而60%的人則在打開包裝后進行檢查
。將產(chǎn)品直接翻面倒在無菌區(qū)域是一種常見的做法
，57.5%的受訪者都認為可以接受。
從此項調(diào)查中學(xué)到的信息是：并非所有的包裝都受到同樣認可
。成功與否主要取決于用戶的偏好
。根據(jù)醫(yī)療用戶的特定需要進行設(shè)計的包裝有助于增加市場份額，尤其是在競爭對手不注重包裝的情況下
。
●必須向綠色方向發(fā)展（技術(shù)咨詢：18917952002）
醫(yī)療器械中使用的生物塑料仍然存在無菌問題
。
可持續(xù)性。綠色
。生態(tài)友好
。這些術(shù)語我們每天都可以聽到。在考慮功效的基礎(chǔ)上對原有做法進行重新審視的壓力日益增加
。越來越多公司關(guān)心自己能否成為自然環(huán)境的好公民
，而且日益注重自己造成的碳排放量。
在醫(yī)療和制藥公司開始對自己的綠色環(huán)保計劃進行評估時，其中密切關(guān)注的一項檢測指標(biāo)就是包裝
。這些討論涉及多個方面
，包括特定的包裝材料和供應(yīng)商生產(chǎn)包裝的過程。目前
，包裝領(lǐng)域正在開展眾多研發(fā)項目
，以開發(fā)出更環(huán)保的產(chǎn)品，并推向市場
。
在包裝領(lǐng)域
，綠色材料擁有廣闊的市場空間。例如
，食品包裝行業(yè)早在多年前就開始使用NatureWorks公司生產(chǎn)的聚乳酸(PLA)
。這是一種來源于玉米的材料，且極受歡迎
。該材料的優(yōu)勢在于其快速生物降解和可堆肥化特性
。
許多此類材料開始應(yīng)用于冷食包裝市場。但是
，與傳統(tǒng)的基于石油的塑料相比
，現(xiàn)在的生物塑料在沖擊強度和熱變形特性方面還存在許多局限。如今
，許多生物塑料還遠未達到無菌屏障系統(tǒng)的評估標(biāo)準(zhǔn)
。盡管如此，器械OEM應(yīng)當(dāng)認識到該技術(shù)進步迅速
，可能很快就能滿足普通包裝的需要
。
隨著技術(shù)的不斷改進，其中的一些綠色材料將可用于醫(yī)療包裝領(lǐng)域
。同時
，幾個大型醫(yī)療器械制造商開始對其它的精簡機制進行評估。例如
，一些公司正在嘗試使用一種可以節(jié)約原材料的極其簡單的方法
。公司還必須對當(dāng)前的包裝結(jié)構(gòu)進行評估，并確定如果對其規(guī)格或一些元件的包裝略做精簡
，它能否達到同樣的產(chǎn)品保護效果
。這些微小的改變可以節(jié)約大量的原材料。
許多包裝體系都設(shè)計過度
。精簡包裝還有助于控制成本
。例如普遍使用的雙重滅菌包裝系統(tǒng)。通常
，如果設(shè)計得當(dāng)，可將其精簡為單一的滅菌系統(tǒng)。
●PETG顆粒通常再生加工成片狀
，可用于I類非滅菌或柜臺銷售器械的包裝
。（技術(shù)咨詢：18917952002）
實現(xiàn)可持續(xù)性的另一種方法是使用再生塑料，多數(shù)情況下是工業(yè)使用后的再生塑料
。該工藝已成功應(yīng)用于食品和消費品包裝領(lǐng)域達數(shù)年之久
。再生塑料的佳用途是普通醫(yī)療包裝領(lǐng)域，例如在生產(chǎn)過程中反復(fù)使用的（重型）吸塑盒
、醫(yī)療消費產(chǎn)品包裝和非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品包裝
。這在特別是使用了諸如HIPS和PET材料的剛性包裝中常見。
獲得再生或再加工材料的方法基本上有兩種
。一是消費后再生材料（例如
，PET蘇打瓶）。由于要求較高
，因此這種材料很難獲得
。另外一種來源是工業(yè)使用后的再生材料（來自包裝線的邊角料或加工后產(chǎn)生的廢物被回收到材料源中）。相比之下
，這種材料更容易獲得
，而且為包裝提供了一種有趣的來源。
可持續(xù)性包裝聯(lián)盟(SPC)是積極推動采用再生材料和精簡包裝的組織之一
。SPC是一個擁護從“搖籃到搖籃”環(huán)保理念的行業(yè)工作小組
。它致力于將包裝轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋�既鼓勵經(jīng)濟繁榮，同時能實現(xiàn)可持續(xù)材料來源的體系
。一些醫(yī)療公司
，包括雅培和強生公司都已成為SPC的成員。
醫(yī)療器械包裝工程師面臨的主要挑戰(zhàn)之一是將包裝體系迅速推向市場
。在許多情形下
，在向美國FDA提出申請前，僅有極短的時間來調(diào)整包裝體系
。因此
，工程師有一套明確、可靠的程序?qū)Πb進行驗證就非常關(guān)鍵
。部分510(k)或上市前批準(zhǔn)程序是對醫(yī)療器械包裝體系的驗證
，以此確保器械的安全性和功效不會受到影響。美國FDA查看包裝驗證是一個文件證明過程
，即提供能長期符合預(yù)定要求的證據(jù)
。
在過去的20多年里，醫(yī)療器械包裝專業(yè)人員一直在完善ISO11607標(biāo)準(zhǔn)
，該標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)立于1997年
，并在2006年經(jīng)過修訂
，旨在設(shè)立一個全球統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，將ISO11607與EN868-1聯(lián)系起來
，并創(chuàng)造一個通用的平臺和語言
。終形成一項適用于醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。
技術(shù)咨詢：18917952002
在ISO11607:2006認證之前
，想進入美國市場的每個制造商都必須向美國FDA提交510(k)
；然而，各制造商的提交方法不盡相同
。ISO11607:2006則填補了這種空白
。因此，它為器械制造商提供了達標(biāo)的路線圖
。
美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會(AAMI)更新并公布了指導(dǎo)文件——技術(shù)信息報告(TIR)22:2007
，作為該標(biāo)準(zhǔn)的補充。TIR22:2007是ISO11607:2006的實際評注版
，它為包裝工程師提供了實際操作指導(dǎo)
。TIR22:2007側(cè)重于描述包裝工程師遇到的具體應(yīng)用細節(jié)。它可以提供深入的細節(jié)描述
，為負責(zé)包裝體系設(shè)計和開發(fā)但未經(jīng)過包裝工程設(shè)計訓(xùn)練的工程師提供幫助
。在許多中小型器械制造公司，產(chǎn)品開發(fā)工程師也需要負責(zé)包裝工作
。
這個致力于ISO11607:2006一體化的委員會面臨著重重障礙
，明確描述醫(yī)療包裝的相關(guān)術(shù)語就是其一。要建立一個獲得國際上廣泛認可的平臺
，這項工作極為關(guān)鍵
。于是，就出現(xiàn)下列4種主要術(shù)語定義
。這些定義可以極大的促進ISO11607:2006和TIR22:2007的正確使用
，具體如下：
技術(shù)咨詢：18917952002
1、包裝系統(tǒng)
。無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝的結(jié)合
。
2、保護性包裝
。用于保護無菌屏障系統(tǒng)和內(nèi)容物
，使之從裝配到使用免受破壞的材料結(jié)構(gòu)。
3
、無菌屏障系統(tǒng)
。防止微生物進入并允許產(chǎn)品在使用時處于無菌狀態(tài)的小包裝結(jié)構(gòu)。
4
、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)
。在裝袋和后封口前使用的部分組裝完成的無菌屏障系統(tǒng)
。
5、對于特定的手術(shù)器械而言
，裝入特衛(wèi)強袋中的托盤可能是用戶喜歡的包裝方式
。
大多數(shù)的醫(yī)療器械包裝工程師都將ISO11607:2006和TIR22:2007視作包裝開發(fā)的圣典。醫(yī)療器械包裝工程師就設(shè)計
、材料選擇、滅菌
、生產(chǎn)
、包裝測試、文檔處理
、審核和供應(yīng)商認證所作的任何一個決定均以ISO11607為基準(zhǔn)
。
●復(fù)合產(chǎn)品—新的挑戰(zhàn)（技術(shù)咨詢：18917952002）
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，包裝技術(shù)也必須隨之發(fā)展
，以保護醫(yī)療創(chuàng)新成果
，并能應(yīng)對技術(shù)進步帶來的新挑戰(zhàn)。由于生物技術(shù)
、制藥
、生物制劑和納米技術(shù)的進步，使之彼此不斷融合
。發(fā)展快的領(lǐng)域之一是藥劑與醫(yī)療儀器的復(fù)合產(chǎn)品
。根據(jù)BCC公司的調(diào)研結(jié)果，2004年世界范圍內(nèi)的藥劑與醫(yī)療儀器的復(fù)合產(chǎn)品的市場總值約為54億美元
，預(yù)計它將以13.3%的年均增長率持續(xù)上升
，至2010年有望達到115億美元。其中主要的復(fù)合產(chǎn)品之一是藥物洗脫支架
，預(yù)計2010年前
，它將以每年11.5%的速度增長。
這些增長向包裝系統(tǒng)技術(shù)和監(jiān)管提出了新的要求
。為解決復(fù)合產(chǎn)品的監(jiān)管問題
，美國FDA于2002年12月成立了復(fù)合產(chǎn)品辦公室(OCP)。OCP負責(zé)監(jiān)管復(fù)合產(chǎn)品的生命周期等諸多方面
，但它會依據(jù)個別復(fù)合產(chǎn)品的性質(zhì)
，將其指定給FDA三個產(chǎn)品中心中相關(guān)的一個中心來負責(zé)具體的主要監(jiān)管和監(jiān)督工作。這三個產(chǎn)品中心分別是藥品評價和研究中心
、生物制劑評價和研究中心以及器械和輻射健康中心
。
●21CFR3.2(e)中定義的復(fù)合產(chǎn)品主要有藥品-器械、生物-器械或生物-藥品
。一般而言
，它們可分為下列幾類：
1
、采用物理或化學(xué)方法結(jié)合為一個單體。
2
、組合包裝
。
4、分開包裝的組合標(biāo)記(cross-labeled)產(chǎn)品
。
5
、分開包裝、建議采用組合標(biāo)記(cross-labeled)的試驗藥物
。
6 、 如注射器等給藥設(shè)備的包裝可能需要注意溫度和滅菌的問題。
傳統(tǒng)上
，醫(yī)療器械可以根據(jù)包裝和滅菌要求進行明確的分類
。
醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應(yīng)和滅菌過程中提供保護，終保證器械使用之前處于無菌狀態(tài)
。復(fù)合產(chǎn)品增加了包裝體系的復(fù)雜性
，并在很多方面提出了新的挑戰(zhàn)，例如保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性
、溶劑損耗
、包裝測試以及防潮和防止氧氣進入。對制藥產(chǎn)品可能還要求進行額外的包裝鑒定
。
對于復(fù)合產(chǎn)品來說
，屏障防護功能是決定包裝成功的關(guān)鍵因素。在對硬塑盤的包裝選項進行評估時
，發(fā)現(xiàn)防潮保護的技術(shù)有很多種
。知名的技術(shù)是在PVC或PETG上覆蓋Aclar膜。一般而言
，Aclar的結(jié)構(gòu)在0.0006至0.003英寸之間
，具體取決于蒸汽傳輸速率(MVTR)。PVC/Aclar結(jié)構(gòu)被廣泛應(yīng)用于制藥業(yè)
。PETG/Aclar在復(fù)合產(chǎn)品與生物制劑領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣
。但它也面臨眾多挑戰(zhàn)，其中之一是Aclar膜的拉延深度受限
。覆有Aclar膜的熱塑成形托盤深度通常不超過一英寸
。
●技術(shù)人員通過質(zhì)量檢查對特定物品的包裝進行評估。
市場上另一種防潮選擇是環(huán)鏈烯烴共聚物(COC)的共擠出材料
。該技術(shù)是針對復(fù)合產(chǎn)品市場開發(fā)的
。共擠出材料是COC的核心
，表面覆蓋PETG或聚丙稀
。由于COC是一種共擠出材料
，且無膜覆蓋
，因此它的一個優(yōu)勢在于其拉延深度可達5英寸。對于許多具有一定深度的硬質(zhì)盤來說
，彈性是十分重要的
。根據(jù)目標(biāo)MVTR的不同，COC核的尺寸范圍在0.005至0.040英寸之間
。COC是一種非晶體材料
，透明度極佳，且可以采用環(huán)氧乙烷和輻射滅菌消毒
。
●結(jié)論
隨著競爭的日益加劇
，醫(yī)療器械制造商需要把握任何一個機會來增強競爭優(yōu)勢。包裝是經(jīng)常被忽略的領(lǐng)域之一
。了解并想辦法滿足顧客的需求十分關(guān)鍵。掌握包裝技術(shù)
、國際包裝標(biāo)準(zhǔn)
、綠色計劃以及針對用戶需求設(shè)計都能幫助器械制造商擴大市場份額。
作為醫(yī)用包裝整體服務(wù)的提供者
，上海磚井公司-
ZJ-4200型醫(yī)療專用熱合機可以從包裝的設(shè)計直至確認
，陪伴其合作伙伴走過產(chǎn)品包裝的全過程，攜手打造共同的終產(chǎn)品
，服務(wù)于共同的終客戶
。
技術(shù)咨詢：18917952002
